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1、倫理委員會(huì)是否可以收費(fèi)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)一般不得以營(yíng)利為目的，但是為了維持其正常運(yùn)行，倫理委員會(huì)可以適當(dāng)收費(fèi)，但是應(yīng)公開其審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2、倫理委員會(huì)應(yīng)接受哪些上級(jí)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估/質(zhì)量認(rèn)證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 3、倫理委員會(huì)的權(quán)力有哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)

1、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。 2、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?？?guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：利益沖突聲明和保密協(xié)議。 3、倫理委員會(huì)秘書的崗位職責(zé)是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受理審查申請(qǐng)、安排審查會(huì)議、匯總委員評(píng)審意見和結(jié)果、跟蹤審查、管理倫理檔案

1、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 2、什么是“赫爾辛基宣言”？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世

1、倫理審查的類別有哪些？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；(3)復(fù)審。 2、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；(2)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；(3)受試者的招募；(4)知情同意書告知的信息；(5

1、如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會(huì)。如為多中心臨床試驗(yàn)，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開始前，盡早協(xié)

1、倫理委員會(huì)如何組成？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。 2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審

1、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。2、倫理委員會(huì)的審查意見有哪些？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫

1、倫理委員會(huì)基本概念申請(qǐng)人：指藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床科研等研究項(xiàng)目的責(zé)任者，一般為主要研究者、申辦者、課題負(fù)責(zé)人。責(zé)任者或其委托人負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。初始審查申請(qǐng)：倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別之一，初始審查申請(qǐng)是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

1、臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資料準(zhǔn)

1、CRO是什么縮寫？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡(jiǎn)稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個(gè)或多個(gè)申辦者試驗(yàn)有關(guān)的職責(zé)及功能的個(gè)人或組織(商業(yè)機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等)。 2、CRO的責(zé)任是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者可委托一個(gè)CRO來組織并實(shí)施臨床試驗(yàn)。CRO