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你知道哪些藥物不能做制劑嗎，精馳醫(yī)療帶你了解：一、不宜設(shè)計(jì)成口服制劑的藥物1.在胃腸道內(nèi)不穩(wěn)定的2.對胃腸道有刺激性的3.不被胃腸道吸收的4.因肝臟首過效應(yīng)易失效的 二、不宜制成散劑的藥物1.易吸濕或易氧化變質(zhì)的藥物2.刺激性大的藥物3.含揮發(fā)性成分多且劑量大的藥物 三、不宜制成乳膏劑的藥物遇水不穩(wěn)定的藥物 四、不宜制成混懸型液體制劑的藥物劇毒藥或劑量小的藥物不應(yīng)制成混懸液 附

開展藥物臨床試驗(yàn)必須提供臨床試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告；同樣，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告也是不可或缺的。只有檢驗(yàn)合格，方可開展臨床試驗(yàn)或者申請注冊、進(jìn)行備案。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)日常管理工作中，我們發(fā)現(xiàn)申辦方提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告除了規(guī)定的注冊檢驗(yàn)外，還常見委托檢驗(yàn)、自檢報(bào)告等多種形式。下面我們詳細(xì)介紹下三種類型產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。一、注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）認(rèn)

五、其他修訂亮點(diǎn)《新規(guī)范》進(jìn)一步明確，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，才能開始首例受試者知情同意以及篩選。 2016年《器械GCP》列明申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，并明確受試者補(bǔ)償不包括“在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害”?！缎乱?guī)范》則明確受試者補(bǔ)償?shù)某馇樾螢椤把芯空吆歪t(yī)療器械臨床

四、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制《新規(guī)范》也細(xì)化了對于包括生物樣本、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、文件管理在內(nèi)的臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的管理，相關(guān)監(jiān)管內(nèi)容也更為精細(xì)嚴(yán)格。 試驗(yàn)開展：明確第III類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。新增研究者應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中生物樣本的采集、處理、保存、運(yùn)輸、銷毀等合規(guī)要求。將臨床試驗(yàn)有關(guān)環(huán)節(jié)的“核查”改為“稽查”，與《藥物GCP》等相關(guān)文件規(guī)定保

三、優(yōu)化安全性信息報(bào)告及備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程的安全性是《新規(guī)范》的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，本次修訂優(yōu)化了安全性信息報(bào)告相關(guān)流程，突出和強(qiáng)調(diào)申辦者主體責(zé)任，同時對于安全性信息根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行了更為科學(xué)細(xì)致的劃分,并據(jù)此提出了更為明確的報(bào)告時限。安全信息流程：將原先的申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“雙報(bào)告”調(diào)整為申辦者“單報(bào)告”。《新規(guī)范》規(guī)定，在獲知試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后

二、明確多中心臨床試驗(yàn)規(guī)定1.明確了多中心臨床試驗(yàn)的定義：多中心臨床試驗(yàn)中按照同一臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，從原先的“三個以上(含三個)”變更為“兩個以上(含兩個)”，也即，目前在兩個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)也屬于多中心臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個以上（含兩個） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)（參考新規(guī)第五十

隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，并向國產(chǎn)替代進(jìn)口的目標(biāo)躍進(jìn)，為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審批審評流程，舊版本《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委令第25號，自2016年6月1日實(shí)施）已棄用，自2022年5月1日實(shí)施新版本《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委2022年第28號公布，以下簡稱“《新規(guī)范》”)。精馳醫(yī)療將對更新前后的核心內(nèi)容展開對比解析。 《新規(guī)范

自從1998年3月衛(wèi)生部頒布GCP(試行),特別是SFDA2003年正式發(fā)布施行GCP以來,我國國內(nèi)的臨床研究單位和制藥企業(yè)對GCP也越來越重視。 在申辦者方面,部分制藥企業(yè)遵循GCP原則建立了主管新藥臨床試驗(yàn)的臨床醫(yī)學(xué)部,還委派監(jiān)察員配合研究者實(shí)施試驗(yàn)方案,監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)進(jìn)展,并與研究者商討解決新藥臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的問題等。 在研究者方面,國家藥品臨床研究基地在加強(qiáng)對相關(guān)研究人

相信大家會對制劑的分類感興趣，為此，精馳醫(yī)療編輯特地為您準(zhǔn)備了這篇關(guān)于制劑的分類的文章，希望對您有幫助。按形態(tài)分類液體制劑：溶液劑、注射劑、洗劑、搽劑等固體制劑：散劑、丸劑、片劑、膜劑等半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑、栓劑、糊劑等氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑等 按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥的劑型如常用的散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、乳劑、混懸劑等。非經(jīng)胃腸道給藥的劑型如注射劑、噴霧劑、滴劑

一、臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)志愿者的工作職責(zé)是配合試驗(yàn)醫(yī)院的研究醫(yī)生，系統(tǒng)性地研究試驗(yàn)藥物對人體的影響。二、臨床試驗(yàn)前提臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須保障臨床志愿者的安全，也就是說參加試