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二、明確多中心臨床試驗規(guī)定

1.明確了多中心臨床試驗的定義：多中心臨床試驗中按照同一臨床試驗方案實施臨床試驗的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量，從原先的“三個以上(含三個)”變更為“兩個以上(含兩個)”，也即，目前在兩個醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗也屬于多中心臨床試驗。多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（含兩個） 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗（參考新規(guī)第五十四條）。

    2.引入了多領(lǐng)域臨床試驗的概念：多中心臨床試驗在不同的國家或者地區(qū)實施時，為多區(qū)域臨床試驗，在中國境內(nèi)實施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求（參考新規(guī)第五十四條）。

    3.細化了多中心臨床試驗的要求，具體包括：確保各中心均能遵守臨床試驗方案，強調(diào)各中心臨床試驗方案的一致性；強調(diào)各中心使用相同病例報告表記錄試驗數(shù)據(jù)；書面明確各中心職責(zé)，確保各中心主要研究者之間的溝通；確定臨床試驗協(xié)調(diào)研究者與組長單位承擔(dān)各中心的協(xié)調(diào)工作。

    4.調(diào)整了多中心臨床試驗報告及分中心臨床試驗小結(jié)簽章要求：報告的簽署者由研究者變更為協(xié)調(diào)研究者，報告的審核、交付者由臨床試驗管理部門變更為組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，分中心小結(jié)簽署者由研究者變更為主要研究者，分中心小結(jié)交付對象由牽頭單位變更為申辦者等。