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三、優(yōu)化安全性信息報(bào)告及備案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的安全性是《新規(guī)范》的重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，本次修訂優(yōu)化了安全性信息報(bào)告相關(guān)流程，突出和強(qiáng)調(diào)申辦者主體責(zé)任，同時(shí)對(duì)于安全性信息根據(jù)嚴(yán)重程度進(jìn)行了更為科學(xué)細(xì)致的劃分,并據(jù)此提出了更為明確的報(bào)告時(shí)限。

安全信息流程：將原先的申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“雙報(bào)告”調(diào)整為申辦者“單報(bào)告”?！缎乱?guī)范》規(guī)定，在獲知試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件等安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后，應(yīng)由申辦者向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生健康部門(mén)報(bào)告，并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

安全信息時(shí)限：將SAE區(qū)分為(1)死亡或危及生命的SAE及(2)非死亡或非危及生命的SAE和(3)其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，并針對(duì)不同安全性事件調(diào)整并明確報(bào)告時(shí)限（參考新規(guī)第四十四條）。變更不僅體現(xiàn)在時(shí)間上，還體現(xiàn)在以下幾方面區(qū)別：

第一：將原來(lái)的“5個(gè)工作日”修改為“7日”，由工作日修改為自然日。

第二：規(guī)定與臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，需要上報(bào)，即無(wú)關(guān)的不需要上報(bào)。

第三：如需上報(bào)，向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，需要注意的是，無(wú)需向申辦方所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理部門(mén)報(bào)告。

其他備案要求：取消了原檢驗(yàn)報(bào)告1年有效期的要求，明確了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案時(shí)間要求，明確臨床試驗(yàn)終止或完成后報(bào)告時(shí)限等，整體而言更有利于臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展。