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四、臨床試驗質(zhì)量控制

《新規(guī)范》也細化了對于包括生物樣本、試驗數(shù)據(jù)記錄、文件管理在內(nèi)的臨床試驗各環(huán)節(jié)的管理，相關(guān)監(jiān)管內(nèi)容也更為精細嚴(yán)格。

試驗開展：明確第III類醫(yī)療器械臨床試驗需要在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。新增研究者應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床試驗中生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等合規(guī)要求。將臨床試驗有關(guān)環(huán)節(jié)的“核查”改為“稽查”，與《藥物GCP》等相關(guān)文件規(guī)定保持一致。

試驗記錄：明確臨床試驗數(shù)據(jù)記錄真實、準(zhǔn)確、完整，提出可追溯性要求。具體而言，以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)載入門診或住院病歷中。如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或修改者、修改時間、修改情況。所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

文件管理：明確基本文件管理目的，要求可作為確認(rèn)數(shù)據(jù)真實性、完整性依據(jù)。明確基本文件管理的要求，強調(diào)應(yīng)具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件。明確基本文件保存職責(zé)和時限，強調(diào)需確保臨床試驗基本文件完整性，新增研究者需妥善保管臨床試驗基本文件及倫理委員會也需保管至臨床試驗結(jié)束后10年的要求。