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五、其他修訂亮點

《新規(guī)范》進一步明確，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，才能開始首例受試者知情同意以及篩選。

2016年《器械GCP》列明申辦者應(yīng)當為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，并明確受試者補償不包括“在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害”?！缎乱?guī)范》則明確受試者補償?shù)某馇樾螢?/span>“研究者和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害”。

2016年《器械GCP》里的適用范圍里明確排除按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，實際中按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床試驗質(zhì)量要求是應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》執(zhí)行?！缎乱?guī)范》不再排除體外診斷試劑，而是明確將體外診斷試劑臨床試驗亦納入《新規(guī)范》，體現(xiàn)所有醫(yī)療器械在臨床試驗質(zhì)量管理理念與要求的統(tǒng)一性。

《新規(guī)范》刪除了現(xiàn)行的2016年《器械GCP》關(guān)于“未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗”的規(guī)定；取消該項規(guī)定后有利于全球創(chuàng)新器械產(chǎn)品在中國開展臨床試驗。