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(三)備案類別的選擇 備案信息管理系統(tǒng)界面有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)兩個系統(tǒng)，選擇藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案進(jìn)行系統(tǒng)備案。 (四)基本信息填報(bào) 如實(shí)填寫藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本信息表，信息表中的相關(guān)證明材料應(yīng)建立檔案保存， (五)組織管理機(jī)構(gòu) 1、組織管理機(jī)構(gòu)及成員 (1)組織要求: ①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案應(yīng)成立機(jī)構(gòu)辦公

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案流程與要求如下：（一）系統(tǒng)主要流程圖醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案會產(chǎn)生2個賬號:①申請備案機(jī)構(gòu)的備案填報(bào)人員，主要負(fù)責(zé)維護(hù)機(jī)構(gòu)信息、提交機(jī)構(gòu)備案、機(jī)構(gòu)備案變更、取消機(jī)構(gòu)備案;②機(jī)構(gòu)內(nèi)審人員，申請備案機(jī)構(gòu)的內(nèi)部審核人員，主要負(fù)責(zé)審核機(jī)構(gòu)填報(bào)人員提交的機(jī)構(gòu)備案申請、機(jī)構(gòu)備案變更申請和取消機(jī)構(gòu)備案申請。(二)賬號申請(1)登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)查、稽查、檢查的含義？稽査，指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)

修正案審査的要素主要如下： 1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。 2） 是否影響受試者的受益。 3） 是否涉及弱勢群體。 4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費(fèi)。 5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。 6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實(shí)施是合理的。 7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。 8） 修

主要研究者報(bào)告的內(nèi)容主要如下：1） 主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保健）的說明；對

臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）申辦者為評估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查

臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員（CRC)的主要工作內(nèi)容是什么？ 為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準(zhǔn)備。臨床試驗(yàn)實(shí)施階段?協(xié)

臨床試驗(yàn)方案可以更改嗎？試驗(yàn)過程中最好不要更改試驗(yàn)方案，但在某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗(yàn)方案。例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下:?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意；?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并

SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時限及要求如下：（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，主要應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗(yàn)過程及試