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作者：北京精馳 來源：精馳醫(yī)療 發(fā)布時間：2023/5/26 9:10:18

(三)備案類別的選擇

備案信息管理系統(tǒng)界面有醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)兩個系統(tǒng)，選擇藥物臨床試驗機構備案進行系統(tǒng)備案。

(四)基本信息填報

如實填寫藥物臨床試驗機構備案基本信息表，信息表中的相關證明材料應建立檔案保存，

(五)組織管理機構

1、組織管理機構及成員

(1)組織要求:

①醫(yī)療衛(wèi)生機構要申請藥物臨床試驗機構備案應成立機構辦公室或專門的組織管理部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量。

②醫(yī)療衛(wèi)生機構應給予藥物臨床試驗機構人力、財政、辦公場所、信息化建設和設施等保障，支持建立臨床試驗管理部門和研究團隊，團隊人員配置及其結構適應開展臨床試驗的需要。

③藥物臨床試驗機構的組建應有其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構正式成立文件，藥物臨床試驗機構相關工作人員應有正式的任命文件，如有工作人員調(diào)整，應及時調(diào)整任命文件，并及時在備案系統(tǒng)中備案。

④機構應建立清晰的組織架構，崗位設置一般包括:機構主任、機構辦公室主任、機構辦公室秘書、質(zhì)控人員、藥物管理員(A、B角)、檔案管理員、臨床研究協(xié)調(diào)員(如適用)等。

⑤機構工作人員應嚴格遵守利益沖突回避原則，簽署利益沖突聲明及相關保密協(xié)議等。

⑥藥物臨床試驗機構應有書面文件說明藥物臨床機構的組織構架、辦公室工作職責，崗位設置要求及職責、培訓計劃及培訓制度等。

(2)機構工作人員組成要求:

藥物臨床試驗機構的人員組成和規(guī)模取決于其所在機構研究項目的規(guī)模和未來發(fā)展規(guī)劃，應滿足所要備案的專業(yè)數(shù)量和項目數(shù)量的要求，可以根據(jù)開展的項目情況進行適當調(diào)整。工作人員應提交個人簡歷、資質(zhì)證明文件、GCF培訓證書等相關材料建立個人檔案，機構人員職責詳見藥物臨床試驗機構組織架構與管理相關章節(jié)，相關人員應符合以下基本條件(包括但不限于)

①機構主任:

具有醫(yī)藥學專業(yè)本科以上學歷及高級職稱;

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗運行管理全過程，熟悉臨床試驗過程管理中承擔的職責和要求:

有能力負責配備和協(xié)調(diào)藥物臨床試驗機構所需的人力、財政、辦公場所、信息化建設、設施設備、搶救資源等保障;

有臨床試驗經(jīng)歷和經(jīng)驗，發(fā)表過臨床試驗相關論文;有時間和能力參與臨床試驗管理相關工作，對機構發(fā)展規(guī)劃和管理制度及與 SOP等負責。

②機構辦公室主任:

具有醫(yī)藥學相關專業(yè)背景本科以上學歷;

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗運行管理全過程，熟悉臨床試驗過程管理中承擔的職責和要求;

有較強的協(xié)調(diào)能力和溝通能力;熟悉機構辦公室主任職責和要求;

有能力和時間組織人員培訓，組織制訂、修訂、廢止管理制度與SOP，協(xié)助試驗項目的立項及合同審查，組織協(xié)調(diào)臨床試驗實施和管理等;

有臨床試驗經(jīng)歷和經(jīng)驗，發(fā)表過相關論文。

③機構辦公室秘書:

具有醫(yī)藥學相關專業(yè)本科以上學歷;

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗運行管理全過程;溝通協(xié)調(diào)能力強;

熟悉機構辦公室秘書職責和要求;

④質(zhì)控人員:

具有醫(yī)藥學專業(yè)本科以上學歷;

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗運行管理全過程，熟悉臨床試驗相關法律、法規(guī)、指導原則、管理制度及 SOP;

有臨床試驗經(jīng)歷和經(jīng)驗，反應敏捷，邏輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題;

善于溝通和表達，能準確清晰地告知質(zhì)控結果;熟悉質(zhì)控人員的職責和要求。

⑤藥物管理員:

具有藥師及以上職稱;

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗用藥品管理全過程，熟悉臨床試驗相關法律、法規(guī)、指導原則、管理制度及SOP;熟悉藥物貯存管理相關要求;

熟悉臨床試驗用藥品管理過程管理中承擔的職責和要求。

⑥檔案管理員:

經(jīng)過藥物臨床試驗技術、GCP 及相關法規(guī)培訓并獲得相應證書;

熟悉臨床試驗文件管理全過程，熟悉臨床試驗相關法律、法規(guī)、指導原則、管理制度及SOP;熟悉檔案保存管理相關要求;

熟悉《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》《中華人民共和國檔案法》《電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。