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藥物合并使用記錄應包括以下內容：1.藥物名稱：根據(jù)申辦方的要求，需要同時記錄藥物的通用名和商品名，一般不得采用藥物縮寫形式。2.適應癥：即服藥原因，比如治療，預防，緩解。臨床研究中經(jīng)常會出現(xiàn)的一個問題是，研究者對某些不良事件（AE）狀況和相應的合并用藥涉及的疾病使用了不同術語，造成后期核對時非常耗時。因此，研究者在研究病歷中記錄的藥物治療術語應盡可能接近治療的原始病情或AE。否

合并用藥（concomitant medication，CM）是受試者在臨床試驗過程中除常規(guī)研究藥物外服用的其他藥物（包括化學藥品，生物制藥，中成藥）。新版的《藥物臨床質量管理規(guī)范》要求研究者應關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥，要求研究者采取措施避免使用試驗方案禁用的合并用藥。但需要注意的是特殊制劑、溶劑類及診斷類藥物等不作為合并用藥記錄。那我們?yōu)槭裁匆P注合并

你知道知情同意書的內容和事項說明有哪些嗎，今天精馳醫(yī)療為您解答：包含的內容有：（一）主要研究者的姓名以及相關信息;（二）醫(yī)療器械臨床試驗機構的名稱;（三）臨床試驗名稱、目的、方法、內容;（四）臨床試驗過程、期限;（五）臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突;（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件;（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內容。試驗方案為一份應為所有研究

1.倫理委員會的職責是保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。2.倫理委員會應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關法律法規(guī)規(guī)定。3.倫理委員會的組成、運行、備案管理應當符合衛(wèi)生健康管理部門要求。4.倫理委員會所有委員應當接受倫理知識、本規(guī)范和相關法律法規(guī)培訓，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。5.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，

你知道嗎，篩選期既長又復雜，安排上稍有不合理，不僅拉長患者等待期，也極易引起患者的不耐煩、焦灼、加上無休止的催，這是個問題。我們合理安排篩選期，加快隨機入組的效率、減少患者的等待和痛苦，是申辦方、研究者以及一線奮斗臨床協(xié)調員最想看到的結果。今天精馳醫(yī)療為你帶來，如何提高入組效率的方法：預篩初審在受試者未簽署知情同意書前，提前一步收集患者的信息，盡可能的完整、準確，包括但不限于本

研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學及藥理學資料的匯編。 主要內容包括： ?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥物代謝動力學、代謝及臨床資料的簡要概述; ?介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應證等； ?物理、化學和藥物特性及處方； ?臨床前研究：臨床前藥理學、毒

風險、負擔和收益1. 在醫(yī)學實踐和醫(yī)學研究中，大多數(shù)干預措施都包含風險和負擔。只有當研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風險和負擔時，涉及人類受試者的醫(yī)學研究才可進行。2. 所有涉及人類受試者的醫(yī)學研究開始前，都必須仔細評估對參與研究的個體和群體帶來的可預測的風險和負擔，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個體和社區(qū)帶來的可預見受益進行比較。研究人員必須實施最大限度減小

《赫爾辛基宣言》全稱《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》，該宣言制定了涉及人體對象醫(yī)學研究的道德原則， 是一份包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學研究的倫理原則和限制條件，也是關于人體試驗的第二個國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善。 誕生背景在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹分子無情地踐踏著無數(shù)猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜平民的生命，用他們來做人體“實驗”，手段殘忍到令人發(fā)指。德國戰(zhàn)敗后，

醫(yī)療器械的注冊時間是跟每個階段掛鉤的，今天北京精馳為您解答不同類型的醫(yī)療器械的注冊周期分別是多少。一、Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊周期立項階段計劃，預算，1個月。受理前資料準備 考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間，預算至少應按12個月計。注冊資料編制可與檢測或臨床并行。受理后 NMPA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不