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風(fēng)險、負擔(dān)和收益

1. 在醫(yī)學(xué)實踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)干預(yù)措施都包含風(fēng)險和負擔(dān)。

只有當研究目的的重要性超過給研究受試者帶來的風(fēng)險和負擔(dān)時，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可進行。

2. 所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究開始前，都必須仔細評估對參與研究的個體和群體帶來的可預(yù)測的風(fēng)險和負擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個體和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進行比較。

研究人員必須實施最大限度減小風(fēng)險的措施，持續(xù)監(jiān)測、評估、記錄風(fēng)險。

3. 除非醫(yī)生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿意處理，醫(yī)生不可進行涉及人類受試者的研究。

當醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到明確結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，醫(yī)生必須評估是否需要繼續(xù)、修改，或立即停止研究。

4.有些人群和個體格外脆弱，更可能受到誤導(dǎo)或遭受額外傷害。弱勢群體和個體必須受到特別考慮過的保護。

5. 僅當研究為滿足弱勢群體的健康需要和優(yōu)先需求，且研究不能在非弱勢群體中實施時，才能進行弱勢群體的醫(yī)學(xué)研究。此外，該群體應(yīng)該獲益于研究結(jié)果得出的知識、實踐或干預(yù)措施。

科學(xué)要求和研究計劃

1. 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循公認的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以實驗室實驗為基礎(chǔ)，并酌情考慮動物實驗。必須尊重研究中所使用動物的福利。

2. 涉及人類受試者的每一項研究的設(shè)計和實施必須在研究方案中予以清晰說明和論證。

方案應(yīng)該包含涉及倫理考慮的聲明，并應(yīng)表明如何貫徹本宣言所闡述的原則。方案應(yīng)包括資金來源、資助者、所屬單位、潛在利益沖突、受試者的激勵措施，以及治療和/ 或補償因參加研究而遭受傷害的受試者的相關(guān)規(guī)定。

在臨床試驗中，方案還應(yīng)該描述用于試驗結(jié)束后保障的適當安排。