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1.倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。

2.倫理委員會應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

3.倫理委員會的組成、運行、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康管理部門要求。

4.倫理委員會所有委員應(yīng)當接受倫理知識、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)培訓，熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，遵守倫理委員會的工作程序。

5.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者需通過主要研究者向倫理委員會提交以下文件材料：

(1)臨床試驗方案;

(2)研究者手冊;

(3)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

(4)招募受試者和向其宣傳的程序性文件(如適用);

(5)病例報告表文本;

(6)基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告;

(7)臨床前研究相關(guān)資料;

(8)主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

(9)試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;

(10)與倫理審查相關(guān)的其他文件。

6.倫理委員會審查意見有：

(1)同意;

(2)作必要修改后同意;

(3)不同意;

(4)暫停或者終止已同意的試驗。

審查意見要求修改或者予以否定的，應(yīng)當說明理由。