国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進(jìn)行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。

試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗方案。臨床試驗例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下。

?試驗方案增補的內(nèi)容必須得到所有試驗參與方的同意；

?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；

?除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補的內(nèi)容在實施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；

?在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實施臨床試驗，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗文檔中備案。

此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。