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你知道知情同意書的內(nèi)容和事項(xiàng)說明有哪些嗎，今天精馳醫(yī)療為您解答：

包含的內(nèi)容有：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息;

（二）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱;

（三）臨床試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容;

（四）臨床試驗(yàn)過程、期限;

（五）臨床試驗(yàn)的資金來源、可能的利益沖突;

（六）預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件;

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息;

（八）適用時，說明受試者可能被分配到臨床試驗(yàn)的不同組別;

（九）受試者參加臨床試驗(yàn)是自愿的，且在臨床試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響;

（十）告知受試者參加臨床試驗(yàn)的個人資料屬于保密，但醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門或者監(jiān)查員、稽查員在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個人資料;

（十一）受試者在臨床試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)償;

（十二）如發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償;

（十三）受試者在臨床試驗(yàn)期間可以隨時了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。