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合并用藥（concomitant medication，CM）是受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中除常規(guī)研究藥物外服用的其他藥物（包括化學(xué)藥品，生物制藥，中成藥）。新版的《藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范》要求研究者應(yīng)關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥，要求研究者采取措施避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

但需要注意的是特殊制劑、溶劑類(lèi)及診斷類(lèi)藥物等不作為合并用藥記錄。

那我們?yōu)槭裁匆P(guān)注合并用藥？

首先，合并用藥可能影響試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝及排泄，從而影響試驗(yàn)藥物的療效、安全性評(píng)價(jià)，并且也會(huì)影響受試者藥代動(dòng)力學(xué)作用、藥理學(xué)作用。因此，我們需要關(guān)注試驗(yàn)期間的合并用藥是否納入方案的排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)期間禁用藥物的范疇。

其次，合并用藥可能與不良事件、伴隨疾病密切相關(guān)。合并用藥的記錄可以幫助研究者及時(shí)發(fā)現(xiàn)漏報(bào)的不良事件和伴隨疾病。此外，完整的記錄受試者的合并用藥所有細(xì)節(jié)，可以更好的展現(xiàn)研究者對(duì)不良事件的處理，從而試驗(yàn)研究終點(diǎn)的有效性。