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藥物合并使用記錄應包括以下內(nèi)容：

1.藥物名稱：根據(jù)申辦方的要求，需要同時記錄藥物的通用名和商品名，一般不得采用藥物縮寫形式。

2.適應癥：即服藥原因，比如治療，預防，緩解。臨床研究中經(jīng)常會出現(xiàn)的一個問題是，研究者對某些不良事件（AE）狀況和相應的合并用藥涉及的疾病使用了不同術語，造成后期核對時非常耗時。因此，研究者在研究病歷中記錄的藥物治療術語應盡可能接近治療的原始病情或AE。否則，研究者應在原始病例處記錄下用藥原因，即預防、診斷、緩解或治療，以便CRA核對。

3.AE相關性：是否用于治療某AE而產(chǎn)生的合并用藥。

4.劑量：指開具一次處方藥物的數(shù)量或每次服藥時的用藥量。CRF會設計單獨的行，以供研究中心列出所有合并用藥。如果劑量在限定范圍內(nèi)變化，可以在一行中記錄該范圍，如1-2片或200-400mL。需要研究者注意的是，在劑量發(fā)生調(diào)整和變更時，應換行另行記錄，不能以備注的形式解釋。

5.開始/結(jié)束日期：指藥物使用的時間窗。申辦方應指定如何記錄的日期格式。例如DD/MM/YYYY或YYYY/MM/DD。研究者應和受試者保持積極溝通，盡量獲取完整的日期，減少出現(xiàn)結(jié)束用藥日期為“UNK2021”的情形。合并用藥日期應與相關狀況或AE相聯(lián)系。尤其注意，CM的起始日期不應比AE或疾病狀況的發(fā)生日期更早，停止日期不應晚于AE或疾病狀況的結(jié)束日期。例如，如感染在用抗生素治療時，AE結(jié)束日期并非可見癥狀消失，而是在抗生素療程結(jié)束后所有感染藥劑全部停藥的日期。

原則上，除方案規(guī)定無需記錄的藥物外，試驗藥品之外的用藥都要記錄合并用藥。合并用藥的報告期，也不一定是用藥開始之后才記錄，通常按照方案規(guī)定的記錄日期報告（如從簽署知情同意書日期前30天至研究末次隨訪）。