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精馳醫(yī)療為您解答研究者和臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗應當具備的資格和要求包括內(nèi)容有：

（1） 具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

（2） 熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。

（3） 熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。

（4）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

（5）研究者和臨床試驗機構(gòu)應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（6） 研究者和臨床試驗機構(gòu)授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質(zhì)，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構(gòu)授權臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。

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