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“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準(zhǔn)實施試驗，而且在入組受試者前應(yīng)獲得知情同意書。在入組受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及研究用藥的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無

倫理委員會的主要職責(zé)是：對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查。包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等，旨在保護受試者的尊嚴(yán)、安全和合法權(quán)益，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展，并在本機構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

初始審査的審査要素有以下幾點：1.研究的科學(xué)設(shè)計與實施； 2.研究的風(fēng)險與受益； 3.受試者的招募； 4.知情同意書告知的信息； 5.知情同意的過程； 6.受試者的醫(yī)療和保護； 7.隱私和保密； 8.弱勢群體的考慮； 9.特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。 歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

1）經(jīng)濟利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費、講課費及交通膳食補助等。2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒有充足的時間和精力履行關(guān)心臨床試驗受試者的義務(wù)。3） 與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。歡迎關(guān)注微信公眾號：精馳GCP

（1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。 （2）試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。 （3）當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。（4）當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定監(jiān)護人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

研究人員登記表是一份試驗中心全體參與試驗人員的名錄，其中還同時注明了他們每個人在試驗中的角色以及參與試驗的起止日期。除主要研究者、協(xié)調(diào)研究者以及負(fù)責(zé)獲得知情同意書、進行評估和填寫CRF的人員需要提交個人簡歷備案外，其他試驗參與人員的資格情況須在本登記表上注明。本表應(yīng)隨時根據(jù)人員的變動而更新，它是了解在試驗中何人何時做何工作的記錄。監(jiān)查員在監(jiān)查訪視中會檢查本表的完成和更新情況。歡

GCP要求詳細(xì)記錄試驗用藥物從生產(chǎn)至被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師）應(yīng)將試驗用藥物在試驗中的使用情況備案，包括藥物計數(shù)記錄的試驗備案文件如下：一、申辦者提供：1.藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書；2.試驗用藥物包裝、標(biāo)簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；3.哪些藥物在何時被發(fā)放至哪位研究者處；4.儲存條件以及運輸記錄；5.核查全部用

倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。倫

問：發(fā)生嚴(yán)重不良事件救治時是否必須打開應(yīng)急信件？答：不是，例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。僅在必須了解受試者服用的是試驗藥物還是對照藥物后方能采取進一步急救措施時，才考慮打開應(yīng)急信封。問：各期臨床試驗的最低病例數(shù)分別是多少？答：臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。問：Ⅰ期臨床試驗的定義是？答: Ⅰ期

1、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。2、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？（四方）受試者、申辦者