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問(wèn)：發(fā)生嚴(yán)重不良事件救治時(shí)是否必須打開應(yīng)急信件？

答：不是，例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)可不打開。僅在必須了解受試者服用的是試驗(yàn)藥物還是對(duì)照藥物后方能采取進(jìn)一步急救措施時(shí)，才考慮打開應(yīng)急信封。

問(wèn)：各期臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)分別是多少？

答：臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。

問(wèn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)的定義是？

答:  Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

問(wèn)：生物等效性試驗(yàn)的定義是？

答：生物等效性試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

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