国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者什么樣的的醫(yī)療處理？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑: 實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査： 倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。

涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2） 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。3） 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。

涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1） 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。2） 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問題。3） 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同

臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資料準(zhǔn)備。

可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償有哪些？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 1）出于研究目的，而非常規(guī)醫(yī)療所必需的理化檢査和治療，一般被認(rèn)為是應(yīng)該免費(fèi)的。 2） 與研究有關(guān)的收入損失、路費(fèi)及其他開支。 3） 沒有從研究中直接受益者，可因帶來的不便和花費(fèi)的時(shí)間而被付給報(bào)酬或得到其他補(bǔ)償。 4） 注意：方案和知情同意書所承諾的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償，應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保承諾的落實(shí)。

受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

CRF表上如何書寫患者姓名？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗(yàn)編碼一般用患者姓名中每個(gè)字拼音的第一個(gè)字母來表示（共四個(gè)字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對(duì)應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。

機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。

誰是協(xié)作研究者？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗(yàn)隊(duì)伍的成員，通常為臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗(yàn)相關(guān)的一些特定職責(zé)，如獲得受試者知情同意書、進(jìn)行治療評(píng)估、填寫病例報(bào)告表或代表主要研究者做決定等。他們應(yīng)提供最新的個(gè)人簡(jiǎn)歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)步驟。主