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倫理委員會(huì)接到倫理審査申請(qǐng)后：①倫理秘書進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會(huì)議前審査；④召開(kāi)倫理審査會(huì)議，參會(huì)委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖?jiàn)，并附參會(huì)委員名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見(jiàn)5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；?聘請(qǐng)有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問(wèn)，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問(wèn)題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；?負(fù)責(zé)選擇研究者；?在試驗(yàn)開(kāi)始前建立及劃分所有與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和職能

盲底是在臨床試驗(yàn)中釆用隨機(jī)化方法確定的每個(gè)受試者接受何種處理（試驗(yàn)組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說(shuō)是受試者的詳細(xì)分組情況。雙盲試驗(yàn)中每個(gè)盲底中有三個(gè)信封：①藥物編號(hào)盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。盲底的保存方法一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長(zhǎng)單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（

藥物管理員職責(zé)1、參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行。2、監(jiān)督試驗(yàn)用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)。4、必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容。5、熟悉并掌握試驗(yàn)藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)

涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)時(shí)我們應(yīng)從這些方面進(jìn)行倫理審査1）該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。2）外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。3）試驗(yàn)過(guò)程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。4）該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。 選擇主審委員時(shí)我們應(yīng)當(dāng)注意以下情況 1）主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、

在對(duì)照試驗(yàn)中如果試驗(yàn)用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會(huì)猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果的偏差。通過(guò)對(duì)試驗(yàn)治療的隨機(jī)分配可避免研究者預(yù)知試驗(yàn)治療的結(jié)果。最簡(jiǎn)單的制造隨機(jī)程序的辦法就是用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生一個(gè)序列隨機(jī)編碼。在大型試驗(yàn)中，偶爾會(huì)發(fā)生連續(xù)幾個(gè)受試者被分配了相同試驗(yàn)治療的情況。這時(shí)，如果試驗(yàn)提前結(jié)束，就會(huì)導(dǎo)致每個(gè)治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進(jìn)行分段（B

門診受試者管理是在試驗(yàn)期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項(xiàng)檢查并記錄；告知受試者不得自行使用試驗(yàn)禁用藥物，在隨訪時(shí)將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時(shí)間、用藥原因及時(shí)告知研究者，研究者及時(shí)記錄。告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應(yīng)及時(shí)在下次隨訪時(shí)告知，研究者在得知相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)記錄。門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：(1)出診人員難管理：門

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。（2）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。學(xué)生沒(méi)有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。進(jìn)修醫(yī)生沒(méi)有我院執(zhí)業(yè)資

當(dāng)有廠家找到自己要合作臨床試驗(yàn)時(shí)，要知曉的是：凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?quot;臨床試驗(yàn)批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。 什么是上市后臨床試驗(yàn)？市后臨床試驗(yàn)(Post