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（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：（1）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。（2）對(duì)于

倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？ 1）研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與依據(jù)；2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；3）受試者的招募；4）知情同意書告知的信息；5）知情同意的過程；6）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；7）隱私和保密：8）弱勢(shì)群體保護(hù)等。倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容主要包括哪些？答：1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。3

對(duì)試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但I(xiàn)CHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個(gè)原則。?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時(shí)能及時(shí)獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件；?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)；?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；?當(dāng)對(duì)如何保管以及存放時(shí)間有疑問時(shí)，應(yīng)隨時(shí)咨詢監(jiān)查員

1、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？（向倫理委員會(huì)提供的資料有哪些？）答：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。2、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？答：倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組

為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資料準(zhǔn)備。臨床試驗(yàn)實(shí)施階段?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；?協(xié)助受試者入選

試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問題。管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者

申辦方相關(guān)的問題（1）研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者可釆用什么措施？答：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）是誰發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)査和稽査一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？答：申辦者。（3）是誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？答：申辦者。（4）誰應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的

SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？答：申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：（1）對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪

臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡(jiǎn)言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)用藥物的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究