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（1）什么是臨床試驗方案？答：臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設計、方法學、統計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統計分析以及當發(fā)生不良事件時如何處理等內

我們備案臨床試驗機構時，專家組會來到我醫(yī)院做現場的檢查以及問答，所以除了基礎知識和必備的技能以外，還需要了解一下專家的問答模式，以下是專家提問時經常會問到的一些問題1．機構和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？答：根據實際回答。機構部分的規(guī)章制度以及SOP由機構秘書起草制定、機構辦公室主任審核、機構主任批準；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機構制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生/研究護士起

多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責，以協調各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數據的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預計的時間內完成受試者入選時才會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數眾多，必然增加了結果出現偏差的可能性。因此

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數千名員工來承擔所有與試驗有關的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數據處理、結果分析和準備試驗總結報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協調員通常直接和CRO聯絡。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查

試驗過程中最好不要更改試驗方案，但在某些情況下，出于臨床試驗科學性和受試者保護的考慮，或許會需要更改試驗方案。例如調整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協商前，不得擅自更改試驗方案。正規(guī)的試驗方案增補程序如下: ?試驗方案增補的內容必須得到所有試驗參與方的同意； ?應由研究者和申辦者共同簽署并備案； ?除非是非常

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應注意以下幾點。?患者須知及知情同意書的文字應簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術語，以便受試者對試驗過程及試驗用

在醫(yī)療研究領域，臨床試驗被視為驗證新藥物或治療方法安全性和有效性的金標準。為了確保試驗結果的客觀性和公正性，研究者常常采用“雙盲”、“雙模擬”的設計，其中就包括了安慰劑對照組。對于患者而言，被隨機分配到安慰劑組可能會引發(fā)疑惑和不安，尤其是當他們期待新療法能帶來立竿見影的效果時。本文將深入探討安慰劑組在臨床試驗中的作用，以及如何正確理解并應對分到安慰劑組的情況。臨床試驗中的安慰劑

在臨床試驗中，申辦者的職責包括：?負責設計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數據管理和統計分析方法，撰寫中期報告和總結報告；?聘請有資格的醫(yī)學專家為顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；?當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托CRO承擔全部或部分與試驗相關的職責；?負責監(jiān)控和保證試驗質量；?負責選擇研究者；?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能

目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。★ 使研究者更好的了解臨床試驗方案的內容★ 填寫病例報告表正確方式★ 相關GCP的指導原那么★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策★與研究者建立良好的合作伙伴關系任務（培訓內容）：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意

臨床試驗對照有五種類型:安慰劑對照空白對照劑量-反應對照陽性藥物對照外部對照前四種對照方式要求試驗組和對照組來自相同的受試者總體,而外部對照組和試驗組不來自同一受試者總體。在試驗過程中，依據臨床試驗對照組的設置情況，可以將試驗的設計類型簡要分為單臂、雙臂、三臂試驗。單臂臨床試驗單臂試驗，即單組臨床試驗,是指在臨床試驗設計時，不設計平行對照組，并采用開放設計，不涉及隨機與盲法，沒