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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2024/7/29 9:26:58

臨床試驗對照有五種類型:

• 安慰劑對照

• 空白對照

• 劑量-反應(yīng)對照

• 陽性藥物對照

• 外部對照

  
  

前四種對照方式要求試驗組和對照組來自相同的受試者總體,而外部對照組和試驗組不來自同一受試者總體。

在試驗過程中，依據(jù)臨床試驗對照組的設(shè)置情況，可以將試驗的設(shè)計類型簡要分為單臂、雙臂、三臂試驗。

單臂臨床試驗

單臂試驗，即單組臨床試驗,是指在臨床試驗設(shè)計時，不設(shè)計平行對照組，并采用開放設(shè)計，不涉及隨機與盲法，沒有為試驗組設(shè)計相對應(yīng)的對照,它使用的是“外部對照”,是采用他人或過去的研究結(jié)果,與試驗組進行對照比較。例如:在進行藥物研發(fā)的早期階段Ib/IIa期,可將接受受試藥物的一組患者與該研究以外的一組患者的結(jié)果進行比較。單臂研究可以是多中心的臨床試驗。

SAT 適應(yīng)性

1. 研究人群無有效的治療選擇

2. 試驗藥物作用機制明確

3. 適應(yīng)癥外部對照療效數(shù)據(jù)清晰

4. 試驗藥物有效性突出

5. 安全性風(fēng)險可控

6. 罕見腫瘤

SAT 局限性

2023年3月14日，CDE正式發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》（如下圖所示）中寫到SAT的局限性之一是緩解率與生存獲益之間相關(guān)性的不確定：SAT 以 ORR（客觀緩解率）為主要終點，往往只能反映藥物的藥效學(xué)作用，難以反映最終的獲益風(fēng)險特征。

 

雙臂臨床試驗

雙臂試驗，即兩組試驗，指的是兩組包括病例組和對照組(或者治療組/安慰劑組)。一般雙臂臨床試驗?zāi)芨玫乇容^試驗組和對照組之間的結(jié)果差異。

三臂臨床試驗

      三臂臨床試驗，是指臨床試驗有一個實驗組、一個陽性對照組、一個安慰劑對照組。這里的陽性對照是一種干預(yù)方法，比如一種藥物、療法或醫(yī)療器械。這種干預(yù)方法的有效性以前已經(jīng)是明確的，可以理解為目前已有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法或藥物，進一步說明新療法的有效性。設(shè)計三臂試驗的目的是既能比較試驗藥物與安慰劑的絕對療效，又能比較與陽性藥的療效與安全性的優(yōu)勢。

      總體而言，單臂、雙臂、三臂臨床試驗是藥物研發(fā)過程的幾種試驗選擇，開展臨床試驗前，應(yīng)該對臨床試驗設(shè)計進行充分考量，做好規(guī)劃、規(guī)避風(fēng)險。