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目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。

★ 使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★ 填寫病例報告表正確方式

★ 相關(guān)GCP的指導(dǎo)原那么

★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策

★與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系

任務(wù)（培訓(xùn)內(nèi)容）：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。

★按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例

★入選受試者并簽署知情同意書(注意簽署日)

★按規(guī)定的流程圖進(jìn)展臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查

★不同的觀察工程制定相應(yīng)的SOP

★藥品發(fā)放回收試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放

★訪視窗的計(jì)算方法

★ GCP相關(guān)表格的填寫

★發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，處理方式

需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織召開培訓(xùn)會議，申辦者和PI負(fù)責(zé)培訓(xùn)。