国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

如何儲存藥物：試驗用藥物保存于專用藥庫、儲存室或?qū)Ｓ霉窈捅?，杜絕非授權(quán)使用，設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。藥物管理員職責(zé)如下：1、參加《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項臨床試驗的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗規(guī)范進(jìn)行。2、監(jiān)督試驗用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗的資料、規(guī)定

什么是導(dǎo)入期、清洗期？導(dǎo)入期：試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。清洗期：在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。闡述受試者的篩選過程？①招募廣告，告知試驗的有關(guān)情況；② 簽署知情同意書；③ 通過詢問病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；④

受試者的治療通常包括：（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評價受試者依從性的方法。受試者的選擇和退出通常包括：（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。（三）受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

PI職責(zé)是什么？(1)負(fù)責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?2)組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進(jìn)行臨床試驗；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備；(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保

（1）試驗方案中基本信息一般包含：答：（一）試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。（二）申辦者的名稱和地址。（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機(jī)構(gòu)的地址和電話。（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。（2）試驗方案中研究背景資料通常包含：（一）試驗用藥品名稱與介

1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應(yīng)在第一時間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨(dú)立處理的受試者損害，應(yīng)及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會診，協(xié)助處理或搶救。在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處和機(jī)構(gòu)

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認(rèn)代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦

為保證受試者的權(quán)益，所有與試驗相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。在進(jìn)行臨床試驗時，通常是在受試者簽署知情同意書之前進(jìn)行常規(guī)篩查或初步評估。這是為了確保受試者在完全了解試驗的相關(guān)信息之前不會被納入試驗，以保護(hù)其權(quán)益和安全。知情同意是一個倫理原則，要求研究者在試驗之前向受試者

（一）具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。（五）研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，

如何儲存藥物：試驗用藥物保存于專用藥庫、儲存室或?qū)Ｓ霉窈捅瘢沤^非授權(quán)使用，設(shè)專人保管、專人發(fā)放、專本登記。藥物管理員職責(zé)如下：1、參加《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)各項臨床試驗的管理制度和相應(yīng)的SOP，確保試驗規(guī)范進(jìn)行。2、監(jiān)督試驗用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。3、在主要研究者的組織下，學(xué)習(xí)有關(guān)試驗的資料、規(guī)定