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（1）試驗方案中基本信息一般包含：

答：（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務，臨床試驗機構的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關部門名稱、地址。

（2）試驗方案中研究背景資料通常包含：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關、具有潛在臨床意義的發(fā)現。

（三）對受試人群的已知和潛在的風險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強調臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標人群。

（七）臨床試驗相關的研究背景資料、參考文獻和數據來源。