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PI職責是什么？

(1)負責臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>

(2)組織臨床試驗前試驗方案培訓；

(3)監(jiān)督、指導研究者按照試驗方案進行臨床試驗；

(4)負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定；

(5)負責臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；

(6)負責協(xié)調(diào)與臨床試驗有關的科室和所需配備；

(7)負責向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關內(nèi)容；

(8)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、及時、完整；

(9)對臨床試驗全過程負責，負責審核病例報告表及簽名；

(10)負責撰寫臨床試驗中心小結和總結報告并簽名。

離崗期間，臨床試驗執(zhí)行研究者(Sub-I)負責，有問題可以與PI電話溝通。必要時更換PI，CRA適當提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項目并可以履行全部PI的職責。

專業(yè)負責人與PI有什么區(qū)別？

專業(yè)負責人的職責是：

①全面負責臨床試驗的組織、協(xié)調(diào)、實施和質(zhì)量保證；

②負責撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時進行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；

③負責組織研究團隊配合研究者，保證研究者有充足時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗；

PI與研究者有什么區(qū)別？

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項臨床試驗的總負責人，其職責是：

①參與制定、修訂與審核試驗方案及相關文件，與申辦方、機構辦公室主任共同制定臨床試驗合同；

②負責落實研究團對的分工和授權；

③試驗結束后，負責向機構遞交結題報告，撰寫分中心小結和總結報告。

專業(yè)負責人負責協(xié)助PI履行上述職責。