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SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗用藥物非預(yù)期的嚴重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細地提供SAE的有關(guān)情況。同時，研究者有義務(wù)按中國法律、法規(guī)的規(guī)定向有關(guān)各方報告SAE。此外，如發(fā)生嚴重的與試驗用藥物相關(guān)的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應(yīng)，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告。

對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。