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在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計臨床試驗(yàn)的全過程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；?負(fù)責(zé)選擇研究者；?在試驗(yàn)開始前建立及劃分所有與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和職能

對試驗(yàn)相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但I(xiàn)CHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗(yàn)文件的保管，有以下幾個原則。 ?試驗(yàn)方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員； ?應(yīng)保證所有試驗(yàn)相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗(yàn)的相關(guān)文件； ?臨床試驗(yàn)中心應(yīng)有試驗(yàn)專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c(diǎn)； ?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放； ?當(dāng)對如何保管以及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時

試驗(yàn)用藥物入庫驗(yàn)收由哪個部門負(fù)責(zé)？答：由機(jī)構(gòu)藥物管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫（申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員雙方）。試驗(yàn)用藥物的使用由誰負(fù)責(zé)？答：研究者。剩余的對照藥物可否出售？答：剩余藥物不能銷售，試驗(yàn)結(jié)束清點(diǎn)后返回申辦方。剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？答：不能。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩

研究者手冊（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目（二）摘要（三）前言（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明（六）非臨床研究介紹（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息（八

在下列情況下能使用安慰劑作為對照：(1)當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；(2)功能性疾病，如安眠藥物；(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)。在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。未加任何對照藥物的對照組稱空白對照，適用于兩種情況：(1)由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗(yàn)無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗(yàn)組為放射治療或外科手術(shù)等；(2)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)非常特殊，以至于無法使研

臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用藥物的服用方法、何時進(jìn)行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究

除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時限向申辦者報告。

必需文件是指那些可單獨(dú)或收集起來用以評價試驗(yàn)的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗(yàn)合同；(5)保險證明；(6)試驗(yàn)各方之間

機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)項目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點(diǎn)上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點(diǎn)主要針對某個試驗(yàn)項目或幾個試驗(yàn)項目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗(yàn)項目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在的普遍性問題時也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機(jī)構(gòu)檢查。而在機(jī)構(gòu)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管

監(jiān)查員的職責(zé)包括：（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)