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不可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：當(dāng)提供的錢(qián)或?qū)嵨锏难a(bǔ)償或報(bào)酬過(guò)大，或其他的免費(fèi)醫(yī)疔服務(wù)過(guò)多，足以誘惑受試者愿意冒險(xiǎn)參加研究（過(guò)度勸誘）。

倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)如何做好保密工作？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。

會(huì)議審查的流程是什么？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)所有參會(huì)委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主持會(huì)議；(3)確定本次到會(huì)委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒與會(huì)的委員是否存在利益沖突，需要回避；(5)秘書(shū)通報(bào)上次會(huì)議記錄；(6)秘書(shū)通報(bào)快速審查項(xiàng)目及SAE；(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報(bào)；(8)主審委員提出審查意見(jiàn)，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問(wèn)題

倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有哪些？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

臨床試驗(yàn)的意義是什么？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在新藥的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；·為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料；·為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)；·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。此外，國(guó)際上越來(lái)越趨向于通

何種情況需召開(kāi)緊急會(huì)議審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：召集緊急會(huì)議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來(lái)不良影響）；2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問(wèn)題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

SMO是什么縮寫(xiě)？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：SMO是臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫(xiě)。通常定義為協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)具體操作的具有管理經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)商業(yè)機(jī)構(gòu)及現(xiàn)場(chǎng)管理工作的核查機(jī)構(gòu)或組織。

誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情？誰(shuí)在知情同意書(shū)簽字？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。簽字順序：受試者---主研。

如何收集不良事件？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 對(duì)不良事件的記錄是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過(guò)無(wú)誘導(dǎo)性的提問(wèn)，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無(wú)論是否與

簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗(yàn)——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 應(yīng)該剔除 脫落：指的是簽署知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)、開(kāi)啟緊急揭盲等。剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)