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簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)該剔除

脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。

剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合排除標準，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。