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臨床實(shí)驗(yàn)中如何與病人溝通？知情的原則是什么 在臨床試驗(yàn)中溝通需要注意的是：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語(yǔ)言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語(yǔ)，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對(duì)信息的理解。對(duì)受試者不欺騙、暗示和引誘，對(duì)參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過(guò)程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。臨床試驗(yàn)中病人知情的原則是依據(jù)：

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的原始資料指的是什么資料？臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門(mén)診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門(mén)保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門(mén)診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。

受理形式審査送審文件的要素包括哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）申請(qǐng)/報(bào)告表填寫(xiě)正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。2） 研究方案、知情同意書(shū)、招募材料的版本號(hào)/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書(shū)或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書(shū)。3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書(shū)不能代

如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 試驗(yàn)用藥物最好儲(chǔ)存在藥房并應(yīng)由專門(mén)指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí)，應(yīng)將其儲(chǔ)存在安全上鎖的地方。藥物的儲(chǔ)存條件一定要符合要求，即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲(chǔ)存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開(kāi)處方。 所有從申辦者處收到的材料均

如何準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上需注明“僅供臨床試驗(yàn)使用”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥物編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥物失效或再檢測(cè)日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥物的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

倫理審查遵循的法規(guī)有哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。

新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

需要呈送倫理委員會(huì)的文件有哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)，提交文件應(yīng)滿足對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：(1)倫理審查申請(qǐng)表(簽名并注明日期)；(2)臨床試驗(yàn)方案(注明版本號(hào)和日期)，包括臨床試驗(yàn)方案摘要，申請(qǐng)人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對(duì)研究中涉及的倫理問(wèn)題的說(shuō)明；(3)知情同意書(shū)(注明版本號(hào)和

研究者應(yīng)當(dāng)如何遵守試驗(yàn)方案？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。（四）為了消除對(duì)受試者的緊急

隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。