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受理形式審査送審文件的要素包括哪些？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）申請(qǐng)/報(bào)告表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號(hào)/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號(hào)/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對(duì)象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項(xiàng)目申請(qǐng)標(biāo)書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。