如何儲存試驗(yàn)用藥物?
國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(精馳醫(yī)療)答疑:
試驗(yàn)用藥物最好儲存在藥房并應(yīng)由專門指定的藥師進(jìn)行發(fā)放。當(dāng)試驗(yàn)用藥物由研究者直接發(fā)放時(shí),應(yīng)將其儲存在安全上鎖的地方。藥物的儲存條件一定要符合要求,即保證適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度等。申辦者應(yīng)向研究者提供有關(guān)藥物儲存條件的相關(guān)資料。應(yīng)限制可接觸到試驗(yàn)用藥物的人員人數(shù)。在發(fā)藥前研究者應(yīng)給每位受試者開處方。
所有從申辦者處收到的材料均應(yīng)詳細(xì)記錄,這是藥物計(jì)數(shù)的一項(xiàng)重要的GCP要求。還應(yīng)詳細(xì)記錄藥物發(fā)放給每位受試者的情況(哪種包裝、什么時(shí)間、發(fā)給誰)。應(yīng)指導(dǎo)受試者在每次隨訪時(shí)返還所有空盒和剩余藥物,用以評估受試者的依從性。
當(dāng)試驗(yàn)用藥物必須儲存在冰箱或低溫條件下時(shí),應(yīng)常規(guī)進(jìn)行溫度測定并記錄結(jié)果。這可以向申辦者和管理當(dāng)局證明藥物保存良好。