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如何尊重受試者隱私？ 為保護(hù)受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗的受試者的姓名全名填寫在試驗相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗，受試者將被分配給一個唯一的研究編號，這一編號就將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關(guān)的試驗文件上，同

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點。?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。（2）對于

研究者發(fā)起的臨床試驗(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個或一系列臨床試驗。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。研究者發(fā)起

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時可以及時恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉ο罂赡馨l(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價的方法。第三方評價是指單盲試驗中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗結(jié)果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥

答：1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應(yīng)在第一時間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨立處理的受試者損害，應(yīng)及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會診，協(xié)助處理或搶救。在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處和

人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。 人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材 料. 人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

北京精馳做了簡單明了的闡述：①招募廣告，告知試驗的有關(guān)情況；② 簽署知情同意書；③ 通過詢問病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；④ 符合試驗方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；⑤ 不符合試驗方案規(guī)定的，符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗，同時給予就醫(yī)指導(dǎo)。

臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。（四）治療方法、試驗用藥品的

機(jī)構(gòu)檢查和試驗項目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點主要針對某個試驗項目或幾個試驗項目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗項目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機(jī)構(gòu)在臨床試驗中存在的普遍性問題時也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機(jī)構(gòu)檢查。而在機(jī)構(gòu)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管