国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1）具備有效的常規(guī)治療方法① 常規(guī)治療的安排：方案應(yīng)說明提供方式、負責支付費用為個或組織，以及提供多長時間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費，但應(yīng)告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。② 可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時沒有痊愈：可與申辦者商議，免費提供受試者標準治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風險的平衡。2）沒有被證明有效的干預措施，或受試者對已有的干預措施無效。受試者

倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。倫理委員會有沒有管理文件？有哪些？我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會工作管理制度、利益沖突管理制度、保密制度、獨立顧問管理制度、人員培訓考核制度、倫理文件管理制度、倫理委員會審查會議制度等。

(1)所有參會委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主持會議；(3)確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；(4)主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避；(5)秘書通報上次會議記錄；(6)秘書通報快速審查項目及SAE；(7)研究者根據(jù)順序進行匯報；(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會委員提出的問題；(9)全體委員對項目提出意見，研究者回答倫理委員會委員提出的

1、倫理委員會應(yīng)當審查的文件有哪些？（向倫理委員會提供的資料有哪些？）答：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。2、倫理委員會的職責（宗旨）是什么？（全員）答：倫理委員會是由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)

當試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復寫的第一頁）收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學家按照試驗開始前制訂的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進行統(tǒng)計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者將被進行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計學家將提供正式的統(tǒng)計報告，匯報統(tǒng)計結(jié)果并附全部數(shù)據(jù)表格。此份報告將被整合到最后的臨床試驗總結(jié)報告中。試驗總

什么是檢查？檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構(gòu)對試驗相關(guān)保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當局執(zhí)行現(xiàn)場檢查。如果某一臨床試驗的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該

（1）什么是稽查？稽查（Audit）是對試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序（SOP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。（2）稽查員的職責是什么？稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨立于申辦者藥物臨床試驗團隊之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實性?；檫^程在很

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。（三）申辦者應(yīng)當建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查

通常在臨床試驗中應(yīng)由藥房保管試驗用藥物。對于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當指定一個藥師來負責試驗用藥物的發(fā)放并保管所有當?shù)胤伞⒎ㄒ?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗用藥物的記錄。尤其應(yīng)當注意的是，試驗用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當由研究者負責發(fā)放試驗用藥物時，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時間向誰發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計數(shù)。伴隨用藥是指

病例報告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準備的一份印刷或電子形式的文件，用來記錄需要向申辦者報告的，試驗方案中所要求的每位受試者的試驗數(shù)據(jù)。每位受試者至少有一份病例報告表，如為長期試驗，每位受試者的病例報告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報告表通常使用三聯(lián)無碳復寫紙，第一頁作為原始資料用于存檔，第二頁送數(shù)據(jù)管理部門使用，第三頁保存在臨床試驗中心。因此，第一