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（1）什么是稽查？

稽查（Audit）是對試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨立的監(jiān)察，以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。

（2）稽查員的職責(zé)是什么？

稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨立于申辦者藥物臨床試驗團(tuán)隊之外的人員，以確保其所做評估的具有客觀真實性?；檫^程在很大程度上是重復(fù)監(jiān)查員的工作，其目的是最大限度地減少試驗中產(chǎn)生錯誤的可能性，保證試驗結(jié)果的可信性。

（3）常見的稽查對象是誰？

通?；榈膶ο罂梢允巧贽k者的總部或分公司，CRO或臨床試驗中心。