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什么是檢查？

檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)保存于臨床試驗(yàn)中心、申辦者或CRO以及其他機(jī)構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國(guó)、日本和其他一些國(guó)家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果某一臨床試驗(yàn)的資料將用于申請(qǐng)新藥的上市許可，那么該試驗(yàn)被現(xiàn)場(chǎng)檢查的可能性就很大。檢查通常非常正式，被檢查內(nèi)容廣泛。在歐洲，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的機(jī)構(gòu)通常會(huì)事先通知研究者并提供可供選擇的日期。一旦確定了日期，檢查便會(huì)如期進(jìn)行。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，檢查員會(huì)與研究者就試驗(yàn)各個(gè)方面的問(wèn)題進(jìn)行討論并盡可能多地檢查試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)以及試驗(yàn)文檔是否已被嚴(yán)格管理。

在美國(guó)，FDA有可能不事先通知而對(duì)研究者進(jìn)行檢查。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問(wèn)題，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)出警告信并要求研究者說(shuō)明改正或預(yù)防措施。對(duì)于有不良記錄的研究者，F(xiàn)DA有權(quán)禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗(yàn)。因此，研究者在實(shí)施臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP原則。

機(jī)構(gòu)檢查和項(xiàng)目檢查的側(cè)重點(diǎn)有何不同？

機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的內(nèi)容原則上講沒(méi)有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點(diǎn)上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點(diǎn)主要針對(duì)某個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目或幾個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中對(duì)GCP的符合性，更注重特殊性和專(zhuān)一性。當(dāng)然，如果在試驗(yàn)項(xiàng)目檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了整個(gè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在的普遍性問(wèn)題時(shí)也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機(jī)構(gòu)檢查。而在機(jī)構(gòu)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)盡管該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體情況良好，但是某一項(xiàng)試驗(yàn)或幾項(xiàng)臨床試驗(yàn)存在較大問(wèn)題時(shí)，也可以馬上檢查的重點(diǎn)放在該項(xiàng)或幾項(xiàng)試驗(yàn)上。所以說(shuō)兩者又是緊密聯(lián)系在一起的。

常見(jiàn)檢查有哪幾種方式？

(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：

(1)定期檢查：即每間隔一定的時(shí)間檢查一次，國(guó)際上多數(shù)國(guó)家一般對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每?jī)赡隀z查一次；

(2)有因檢查：有因檢查是針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中或藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或懷疑可能存在問(wèn)題的試驗(yàn)項(xiàng)目或單位的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和取證的過(guò)程。主要包括如下情況：

?受試者入選率過(guò)高或過(guò)低；

?試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過(guò)多的試驗(yàn)項(xiàng)目；

?提交的新藥注冊(cè)資料中安全性和有效性結(jié)果超常；

?申辦者及其他任何第三方反映承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反GCP的行為；

?在臨床試驗(yàn)過(guò)程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位；

?承擔(dān)或申辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等。

(二)根據(jù)檢查實(shí)施時(shí)是否提前通知被檢查單位可分為：

?通知檢查，提前通知被檢查單位的檢查。

?飛行檢查，即預(yù)先不通知被檢查對(duì)象的突然檢查。

什么情況下采取什么樣的方式可以根據(jù)檢查的類(lèi)型和目的而定。日常的監(jiān)督檢查或以機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定為目的的檢查一般采取提前通知的方式，好讓被檢查方做好必要的準(zhǔn)備。對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的有因檢查可根據(jù)不同情況釆取提前通知、限期通知（如僅提前一天通知）或飛行檢查的方式，而對(duì)嚴(yán)重涉嫌違規(guī)的試驗(yàn)項(xiàng)目則一般采取飛行檢查的方式。