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1）具備有效的常規(guī)治療方法

① 常規(guī)治療的安排：方案應(yīng)說明提供方式、負(fù)責(zé)支付費(fèi)用為個或組織，以及提供多長時間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費(fèi)，但應(yīng)告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。

② 可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時沒有痊愈：可與申辦者商議，免費(fèi)提供受試者標(biāo)準(zhǔn)治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風(fēng)險的平衡。

2）沒有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對已有的干預(yù)措施無效。

受試者參加臨床試驗后，研究者和專家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益；研究結(jié)束后，疾病還需要繼續(xù)治療，受試者可以獲得經(jīng)研究確定為有益的干預(yù)措施。根據(jù)我國藥品管理法，試驗藥物在獲準(zhǔn)上市前不能用于臨床醫(yī)療。在這種情況下，應(yīng)針對沒有被證明有效的干預(yù)措施，或受試者對已有的干預(yù)措施無效，而研究干預(yù)可能有效的情況，設(shè)計一項臨床試驗，與為上市注冊而進(jìn)行臨床試驗一起，申請藥監(jiān)部門臨床研究批件，并獲得批準(zhǔn)；在為上市注冊的臨床研究結(jié)束后，確認(rèn)受試者滿足以下條件：沒有被證明有效的干預(yù)措施，或己有的干預(yù)措施無效，研究者和專家都認(rèn)為，研究干預(yù)措施可能有益，并得到患者或法定監(jiān)護(hù)人的知情同意：在這種情況下，可進(jìn)入第2項研究，繼續(xù)為此類受試者提供研究干預(yù)措施，評估其安全性和有效性。