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受試者的篩選過程是臨床試驗(yàn)中至關(guān)重要的一環(huán)，它確保了參與試驗(yàn)的個(gè)體符合特定的入選標(biāo)準(zhǔn)，從而提高了試驗(yàn)的有效性和安全性，同時(shí)保護(hù)了受試者的權(quán)益。這一過程通常包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：制定篩選標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)：明確哪些人群可以參與試驗(yàn)，這通?；诩膊〉脑\斷標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、健康狀況、既往病史、治療史等因素。例如，在一種新藥治療高血壓的臨床試驗(yàn)中，納入標(biāo)準(zhǔn)可能包括確診為原發(fā)性高血壓、年齡在

1.在藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗(yàn)日常工作的開展。2.負(fù)責(zé)接待申辦者公司人員。3.負(fù)責(zé)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達(dá)工作；協(xié)助報(bào)告、解決專業(yè)組在臨床試驗(yàn)過程中的具體問題。4.負(fù)責(zé)計(jì)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查費(fèi)用，擬定或初步審查臨床試驗(yàn)協(xié)議后提交機(jī)構(gòu)辦復(fù)核。5.負(fù)責(zé)專業(yè)組各項(xiàng)會(huì)議的安排和記錄。6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負(fù)責(zé)與各級(jí)主管部門的具體工

（1）如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗(yàn)，你該如何處理？答：凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?quot;臨床試驗(yàn)批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。（2）什么是上市后臨床試驗(yàn)？上市后臨

PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗(yàn)

（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。（五）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，

試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問題。管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者

臨床試驗(yàn)常見的分組有--單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；--多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。（1）什么是平行組試驗(yàn)？平行組試驗(yàn)是指每個(gè)受試者僅被分配接受一種試驗(yàn)治療的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。例如：在包括兩個(gè)治療組A和B的試驗(yàn)中，每個(gè)受試者要么接受治療A要么接受治療B。（2）什么是交叉試驗(yàn)？在比較兩種治療A和B的交叉試驗(yàn)中，每個(gè)

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對(duì)象，在必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉?duì)象可能發(fā)生的意外問題，使研究對(duì)象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對(duì)照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評(píng)價(jià)的方法。第三方評(píng)價(jià)是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同樣條件下的一組受試者，對(duì)照組和試驗(yàn)組的唯一區(qū)別是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)組治療，對(duì)照組接受對(duì)照組的治療，而兩組的其他條件如試驗(yàn)入選條件一致，試驗(yàn)進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對(duì)照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗(yàn)藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對(duì)照組就能回答如果未服用試驗(yàn)藥會(huì)發(fā)生什么情況。那在什么時(shí)候不設(shè)對(duì)照組？答

（1）受試者的選擇和退出通常包括：（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。（2）受試者的治療通常包括：（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。