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PI的職責(zé)：

(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>

(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；

(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；

(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；

(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備

(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；

(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；

(9)對臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；

(10)負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問題可以與PI電話溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。

專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？

專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：

①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；

②負(fù)責(zé)撰寫本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；

③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；

PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：

①參與制定、修訂與審核試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，與申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗(yàn)合同；

②負(fù)責(zé)落實(shí)研究團(tuán)對的分工和授權(quán)；

③試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)遞交結(jié)題報(bào)告，撰寫分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。