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（1）如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗(yàn)，你該如何處理？

答：凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?/span>"臨床試驗(yàn)批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。

（2）什么是上市后臨床試驗(yàn)？

上市后臨床試驗(yàn)(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對(duì)其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測(cè)。

上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個(gè)重要組成部分，是其上市注冊(cè)試驗(yàn)的完善和拓展，對(duì)豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。

（3）什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對(duì)照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)并行，互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。