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試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問(wèn)題。

管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來(lái)衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過(guò)的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時(shí)會(huì)對(duì)違背試驗(yàn)方案的研究者采取經(jīng)濟(jì)處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等。

臨床試驗(yàn)方案要符合的兩個(gè)要求：科學(xué)和倫理的要求。

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP及GCP的過(guò)程。按照GCP的要求，可通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各個(gè)有關(guān)人員盡職盡責(zé)的自覺(jué)性，并通過(guò)申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來(lái)提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？

當(dāng)研究者認(rèn)為繼續(xù)參加試驗(yàn)對(duì)患者無(wú)益時(shí)，可終止某一受試者的試驗(yàn)治療。實(shí)際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗(yàn)治療依從性差。當(dāng)研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)方案中的步驟進(jìn)行。

研究者應(yīng)當(dāng)如何遵守試驗(yàn)方案？

（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者不得修改或者偏離試驗(yàn)方案，但不包括為了及時(shí)消除對(duì)受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號(hào)碼等僅涉及臨床試驗(yàn)管理方面的改動(dòng)。

（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對(duì)偏離試驗(yàn)方案予以記錄和解釋。

（四）為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。