單盲指只有受試者不了解分組情況,而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對(duì)象,在必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉?duì)象可能發(fā)生的意外問題,使研究對(duì)象的安全得到保障;缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚,易造成試驗(yàn)組和對(duì)照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評(píng)價(jià)的方法。第三方評(píng)價(jià)是指單盲試驗(yàn)中,負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)的研究人員不同,這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。
雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評(píng)價(jià)的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序,即哪一個(gè)病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對(duì)象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚;缺點(diǎn)是方法復(fù)雜,且一旦出現(xiàn)意外,較難及時(shí)處理。
雙盲雙模擬技術(shù):雙模擬一般指試驗(yàn)藥和對(duì)照藥都做成對(duì)方的樣子,這樣患者就分不清是那種藥了,舉例,A藥是膠囊,B藥是片劑,如果不做模擬劑的活一看就清楚是哪種藥,可是如果這樣服用:A膠囊+B模擬片劑,B片劑+A模擬膠囊,患者就分不清、有利于試驗(yàn)的進(jìn)行。
開放試驗(yàn)是指試驗(yàn)的治療分配對(duì)所有試驗(yàn)參與者均不保密,I期試驗(yàn)常用。開放性試驗(yàn)是指一種不設(shè)盲的試驗(yàn)、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗(yàn)的隨機(jī)分組方案。
雙盲臨床試驗(yàn)中,試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致