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（1）受試者的選擇和退出通常包括：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

（2）受試者的治療通常包括：

（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評價受試者依從性的方法。

（3）有效性評價通常包括：

答：（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標(biāo)。

（二）詳細描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。

（4）安全性評價通常包括：

（一）詳細描述臨床試驗的安全性指標(biāo)。

（二）詳細描述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。