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PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試

（1）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試

研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗(yàn)用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。其主要內(nèi)容包括：?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動力學(xué)、代謝及臨床資料的簡要概述;?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；?物理、化學(xué)和藥物特性及處方；?臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動

嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案在科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)以及任何需要系統(tǒng)性測試和驗(yàn)證的領(lǐng)域中都是至關(guān)重要的。以下是幾個(gè)主要原因：確?？茖W(xué)性和可靠性：試驗(yàn)方案是基于科學(xué)原理、先前研究和假設(shè)精心設(shè)計(jì)的。它規(guī)定了試驗(yàn)的目的、方法、步驟、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。嚴(yán)格遵守方案可以確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，減少因人為因素或隨意更改導(dǎo)致的偏差和錯(cuò)誤。保護(hù)受試者或參與者的權(quán)益：在臨床試驗(yàn)或涉及人類參與者的

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對照在療效上相當(dāng)。③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)康?顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。

（1）什么是平行組試驗(yàn)？平行組試驗(yàn)是指每個(gè)受試者僅被分配接受一種試驗(yàn)治療的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。例如：在包括兩個(gè)治療組A和B的試驗(yàn)中，每個(gè)受試者要么接受治療A要么接受治療B。（2）什么是交叉試驗(yàn)？在比較兩種治療A和B的交叉試驗(yàn)中，每個(gè)受試者都會隨機(jī)地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時(shí)間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計(jì)比平行組設(shè)計(jì)節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些

單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優(yōu)點(diǎn)是研究者可以更好地觀察了解研究對象，在必須時(shí)可以及時(shí)恰當(dāng)?shù)靥幚硌芯繉ο罂赡馨l(fā)生的意外問題，使研究對象的安全得到保障；缺點(diǎn)是避免不了研究者方面帶來的主觀偏倚，易造成試驗(yàn)組和對照組的處理不均衡。因此多釆用第三方評價(jià)的方法。第三方評價(jià)是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥

選擇陽性藥的原則 已獲準(zhǔn)上市：陽性對照藥物必須是已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的藥物，這意味著該藥物已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評估。 療效和安全性明確：陽性對照藥物應(yīng)有明確的療效和安全性記錄，能夠在臨床試驗(yàn)中作為有效的參考標(biāo)準(zhǔn)。 適應(yīng)癥相似：陽性對照藥物的適應(yīng)癥應(yīng)與試驗(yàn)藥物的適應(yīng)癥相似或相同，以確保試驗(yàn)結(jié)果的可比性。 作用機(jī)制相似：在可能的情況下，陽性對照藥物的作用機(jī)制應(yīng)

（1）可否在研究中更改知情同意書？答：可以。當(dāng)在試驗(yàn)過程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗(yàn)時(shí)，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗(yàn)文檔中備案。（2）如何與病人溝通？知情的原則是什么？溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。