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PI的職責(zé)：

(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>

(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；

(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；

(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；

(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；

(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；

(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；

(9)對(duì)臨床試驗(yàn)全過程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；

(10)負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

一、明確代理與交接

1. 指定代理PI：在PI離崗前，應(yīng)明確指定一位代理PI或副PI（Sub-Investigator, Sub-I），該人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠承擔(dān)起PI的職責(zé)。
2. 詳細(xì)交接：PI應(yīng)與代理PI進(jìn)行詳細(xì)的交接工作，包括試驗(yàn)方案、當(dāng)前進(jìn)展、存在的問題、注意事項(xiàng)等，確保代理PI能夠全面了解試驗(yàn)情況。

二、加強(qiáng)溝通與協(xié)作

1. 建立溝通機(jī)制：設(shè)立定期或不定期的溝通會(huì)議，PI與代理PI、研究團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)等相關(guān)方保持密切聯(lián)系，及時(shí)解決試驗(yàn)中遇到的問題。
2. 信息共享：利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段（如電子郵件、即時(shí)通訊工具、項(xiàng)目管理軟件等），實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)信息的快速共享和更新。

三、強(qiáng)化監(jiān)督與管理

1. 加強(qiáng)監(jiān)查：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員（CRA）應(yīng)適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行。
2. 質(zhì)量控制：對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審查和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)與代理PI溝通并采取措施解決。

四、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件

1. 制定應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件（如不良事件、方案違背等），制定詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，明確處理流程和責(zé)任人。
2. 快速響應(yīng)：在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，代理PI應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，與相關(guān)部門和人員協(xié)調(diào)配合，采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展。

五、確保倫理合規(guī)

1. 倫理審查：在PI離崗期間，如有需要修改試驗(yàn)方案或增加新的試驗(yàn)內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。
2. 保護(hù)受試者權(quán)益：代理PI應(yīng)繼續(xù)負(fù)責(zé)保護(hù)受試者的安全與權(quán)益，確保試驗(yàn)過程符合倫理原則和法律規(guī)定。

綜上所述，通過明確代理與交接、加強(qiáng)溝通與協(xié)作、強(qiáng)化監(jiān)督與管理、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件以及確保倫理合規(guī)等措施，可以在PI離崗期間有效保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。這些措施的實(shí)施需要研究團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)、監(jiān)查機(jī)構(gòu)等多方面的共同努力和配合。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問題可以與PI電話溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。