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選擇陽性藥的原則

1. 已獲準(zhǔn)上市：陽性對照藥物必須是已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市的藥物，這意味著該藥物已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評估。
2. 療效和安全性明確：陽性對照藥物應(yīng)有明確的療效和安全性記錄，能夠在臨床試驗中作為有效的參考標(biāo)準(zhǔn)。
3. 適應(yīng)癥相似：陽性對照藥物的適應(yīng)癥應(yīng)與試驗藥物的適應(yīng)癥相似或相同，以確保試驗結(jié)果的可比性。
4. 作用機制相似：在可能的情況下，陽性對照藥物的作用機制應(yīng)與試驗藥物相似，這有助于更準(zhǔn)確地評估試驗藥物的療效和安全性。
5. 可比性：陽性對照藥物應(yīng)與試驗藥物在劑型、給藥途徑等方面具有可比性，以減少試驗中的干擾因素。
6. 公認有效：陽性對照藥物應(yīng)在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)得到學(xué)術(shù)界公認，對所研究的適應(yīng)癥療效最為肯定且安全。

陽性藥的標(biāo)準(zhǔn)

1. 同類可比：陽性對照藥物應(yīng)與試驗藥物屬于同一類藥物，具有相似的藥理作用和治療目標(biāo)。
2. 療效顯著：陽性對照藥物應(yīng)有明確的療效證據(jù)，能夠顯著改善患者的臨床癥狀或提高生活質(zhì)量。
3. 安全性高：陽性對照藥物的安全性應(yīng)得到充分驗證，其不良反應(yīng)應(yīng)在可控范圍內(nèi)，不會對受試者造成嚴(yán)重的健康損害。
4. 市場接受度高：陽性對照藥物應(yīng)在市場上得到廣泛應(yīng)用和認可，具有較高的市場接受度。

綜上所述，選擇陽性藥的原則和陽性藥的標(biāo)準(zhǔn)都是基于確保臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性而制定的。在臨床試驗中，應(yīng)嚴(yán)格按照這些原則和標(biāo)準(zhǔn)來選擇陽性對照藥物，以確保試驗結(jié)果的客觀性和科學(xué)性。