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1.熟悉GCP和倫理知識，熟悉倫理審查工作程序。2.了解基本的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)知識。3.自覺遵守倫理審查委員會各項(xiàng)規(guī)章制度及SOP。4.協(xié)助主任委員開展倫理審查委員會常規(guī)事務(wù)工作。5.安排倫理審查委員會培訓(xùn)工作。6.跟蹤與人體試驗(yàn)相關(guān)的最新的倫理進(jìn)展，為委員們提供相關(guān)的最新文獻(xiàn)。7.負(fù)責(zé)起草、修訂、分發(fā)、收回和歸檔保管倫理審查委員會的規(guī)章制度及SOP。8.起草倫理審查

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回

（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物

（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗(yàn)用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。（

RCT（Randomized Controlled Trial）研究，即隨機(jī)對照試驗(yàn)，是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及農(nóng)學(xué)等領(lǐng)域的研究方法，特別用于評估某種療法或藥物的效果。隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）隨機(jī)對照試驗(yàn)的基本方法是，將研究對象隨機(jī)分組，對不同組實(shí)施不同的干預(yù)，在這種嚴(yán)格的條件下對照效果的不同。在研究對象數(shù)量足夠的情況下

如何入選受試者？試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇受試者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。如何入選受試者？什么是受試者入選/篩選表(受試者鑒認(rèn)代碼表)？受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗(yàn)編號以及入

受試者入組困難在臨床試驗(yàn)中是一個(gè)普遍存在的問題，其產(chǎn)生的原因復(fù)雜多樣，具體可以歸納為以下幾點(diǎn)：一、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格：臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)往往設(shè)定得較為嚴(yán)格，以確保受試者的同質(zhì)性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。然而，這種嚴(yán)格性可能導(dǎo)致符合條件的受試者數(shù)量有限，進(jìn)而造成入組困難。適應(yīng)癥罕見：針對罕見病或特定疾病的藥物臨床試驗(yàn)，由于患者群體的稀少，使得找到合適的受試者變得更加困難。二、試

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險(xiǎn)。受試者在被無條件地告知試驗(yàn)及試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗(yàn)的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗(yàn)過程中

溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，應(yīng)完全自愿。 如何與病人溝通？與病人溝通是醫(yī)療工作中至關(guān)重要的一環(huán)，它不僅有助于建立良好的醫(yī)患關(guān)系，還能提高治療效

ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少