“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準(zhǔn)實施臨床試驗，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及試驗用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出試驗而不必提供任何理由。
在臨床試驗中保護受試者是一項至關(guān)重要的任務(wù)，涉及多個方面以確保受試者的權(quán)益、安全和隱私得到充分保障。以下是一些關(guān)鍵措施：
1. 倫理審查與同意
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倫理委員會審查：臨床試驗開始前，必須獲得醫(yī)院或研究機構(gòu)倫理委員會的書面同意。倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗方案是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)的倫理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗的合法性、科學(xué)性和道德性。
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知情同意：研究人員必須向受試者詳細(xì)告知試驗的目的、方法、可能的風(fēng)險和益處等信息，確保受試者能夠全面、準(zhǔn)確地了解試驗情況。受試者應(yīng)在完全理解并自愿接受試驗的情況下簽署知情同意書，明確表達(dá)其參與試驗的意愿。
2. 隱私保護
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個人信息保密：受試者的個人信息，包括姓名、地址、聯(lián)系方式、健康狀況等，都應(yīng)得到嚴(yán)格保密。這些信息應(yīng)存儲在安全的數(shù)據(jù)庫中，并只能由授權(quán)人員訪問。
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數(shù)據(jù)匿名與保密：在數(shù)據(jù)分析和結(jié)果發(fā)布時，應(yīng)遵守匿名和保密原則，避免泄露受試者身份。
3. 權(quán)益保障
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隨時退出權(quán)：受試者有權(quán)隨時退出研究，并且不應(yīng)受到任何形式的懲罰或歧視。退出后，其正常的醫(yī)療服務(wù)待遇與權(quán)益不會受到任何影響。
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免費治療與補償：參加藥物臨床試驗的受試者通常免費接受試驗用藥品的治療，并免除與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用。此外，受試者在受試過程中支出的合理費用還可能得到適當(dāng)補償。
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醫(yī)療保障：受試者在臨床試驗期間享有醫(yī)療保障，發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的損害時能得到及時的免費救治與相應(yīng)的賠償。
4. 質(zhì)量控制與風(fēng)險管理
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科學(xué)設(shè)計：試驗方案設(shè)計應(yīng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，觀察指標(biāo)和療效判斷、安全性評價應(yīng)科學(xué)合理，符合統(tǒng)計學(xué)原則。
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質(zhì)量管理體系：試驗機構(gòu)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險控制機制，對試驗過程進行全程監(jiān)控和管理。
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人員培訓(xùn)：研究人員應(yīng)接受嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，確保其具備足夠的專業(yè)知識和技能水平。
5. 不良事件處理
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及時報告：研究者需及時、準(zhǔn)確地處理并報告不良事件，特別是嚴(yán)重不良事件。
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救治措施：對于受試者因參與試驗而產(chǎn)生的不良反應(yīng)或并發(fā)癥，研究者應(yīng)采取必要的救治措施，并承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療費用。
6. 特殊人群保護
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對于兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護，確保他們不受歧視，公平公正地參與試驗。
綜上所述，保護受試者在臨床試驗中的權(quán)益、安全和隱私是一個復(fù)雜而全面的過程，需要倫理委員會、研究人員、醫(yī)療機構(gòu)以及受試者本人等多方面的共同努力和配合。
